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国家药品监督管理局药品审评中心近日发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供了可参考的技术标准。
同样在近日，药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这是内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。在业界看来，首个仿制药的出现意味着国内司美格鲁肽商业化比拼拉开序幕，且对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德的市场扩张构成潜在挑战。
文/广州日报全媒体记者 涂端玉
图/广州日报全媒体记者 李波
仿制药上市获受理，九源基因申请IPO
目前诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。诺和诺德方面日前表示：“司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院审理之中。”
2021年6月，华东医药旗下的中美华东制药有限公司向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利被国家知识产权局宣告全部无效，理由是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据”。
诺和诺德于去年上诉至北京知识产权法院。由于国家知识产权局与北京知识产权法院结论不同，目前该案已上诉至最高人民法院知识产权法庭。
据悉，司美格鲁肽已成为全球最重磅的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，该药物也越来越多地被用于减重。司美格鲁肽注射液已在欧盟、日本批准用于体重管理适应症。
与此同时，在仿制药上市进程方面“拔得头筹”的九源基因正向港交所申请IPO。
在招股说明书中，该公司表示：“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）商业化。”招股书显示，在2021年、2022年和2023年前三季度，九源基因分别实现营收13.07亿元、11.25亿元和10.22亿元，上述三个报告期净利润分别为1.19亿元、5986.7万元和1.11亿元。在业绩承压的同时，九源基因的现金状况也明显承压。在上述三个报告期内，公司经营活动现金流净额分别为6753万元、2256万元及914万元，数额持续减少。
有望成为全球新“药王”，行业龙头林立
行业分析认为，从现有市场格局来看，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。
随着减重市场的持续升温，预计到2024年，司美格鲁肽的销售额将超过280亿美元，有望成为全球新的“药王”。
目前，该领域已成“兵家必争”——国产药企司美格鲁肽进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等。
今年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团先后发布公告，其各自研发的司美格鲁肽生物类似药获批减重适应症临床试验。
翰宇药业提交的司美格鲁肽生物类似药减重适应症上市申请也于今年2月获国家药监局受理。
有业内人士指出，在当前司美格鲁肽研发热度不断上升的情况下，此次征求意见稿有望进一步规范司美格鲁肽生物类似药的临床研发，一方面保证肥胖患者能用到与原研药相当的药物，另一方面对相关企业提出研发要求，不至于盲目扎堆热门赛道。
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