新冠“特效药”来了！日前，国家药监局官网显示，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批。这标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。目前正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批。

　　新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”，这次获批的“特效药”由国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发。近日，深圳市第三人民医院召开新闻发布会，介绍了相关情况。

　　文/广州日报全媒体记者王纳

　　图/广州日报全媒体记者轩慧

　　药物可用于治疗成人和青少年

　　新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，此前称BRII-196/BRII-198联合疗法，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12岁-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12岁-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

　　此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

　　截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6天至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

　　“人民用得起药，治得好病”

　　这种新冠特效药价格如何？会不会物以稀为贵成为天价药品？

　　在新闻发布会上，记者抛出了这个大家关心的话题。对此，深圳市第三人民医院党委书记刘磊铿锵有力地回答：“目前药品最终定价还未出来，但我保证是‘人民用得起药、治得好病’！”

　　刘磊还告诉记者，此前已经免费提供了2300剂药物用于国内的临床治疗，目前已有850多名患者使用了该种药物。而在国外，同类的药品定价约为1500美元。

　　筛选精英抗体

　　深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政告诉记者：“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”

　　深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献出深圳智慧和深圳经验。”

　　据了解2020年1月11日，深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，拉开了深圳市抗击新冠肺炎疫情的序幕。时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研，要求科研团队加快研究，研究所张政所长临危受命，很快依托本院P3实验室分离出了毒株，为后续的研究打下了坚实的基础。

　　随后，张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

　　率先进行Ⅱ期临床试验

　　BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后，国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。

　　2021年5月，深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者，病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，医院党委和新冠专家组经过充分论证，决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验，率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。

　　此后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的临床救治，已有超过800例患者接受治疗，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验，显著降低住院和死亡率80%，诊治效果优异。