创新药迎利好 发展获“加速度”

　　据国家药监局网站消息，8月2日，国家药监局公布关于同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。8月5日，医药外包等概念板块均有多只个股上涨。“政策的出台无疑为医药行业的发展带来了新的利好消息，有利于加速创新药研发和上市进程，提升我国医药行业的整体竞争力。”有行业观察人士如此表示。

　　文/广州日报全媒体记者 涂端玉

　　图/广州日报全媒体记者 李波

　　新政：

　　缩短药物临床试验启动用时

　　此前，7月31日，国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》就曾提到：工作目标是实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。不过，纳入试点工作有严格的条件限制。试点项目范围是1类创新药的临床试验申请，细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外。申请人不受区域限制，但需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请。

　　“这一‘门槛’要求企业有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划，也就意味着将不少企业排除在外了。”广州某生物医药企业一位研发人员这样表示。

　　有业内人士告诉记者，从通知纳入试点工作实施步骤来看，共分为“试点区域申请”“试点机构申请”“试点项目申请”“审评审批”“启动实施药物临床试验”五步。此次北京、上海获批试点区域，仅仅只是实施试点工作的第一步。

　　从时间安排及预期成果来看，此次北京、上海试点工作将为期一年，且需至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。试点工作将于2025年1月开展中期评估，并于2025年7月总结试点工作经验。

　　行业：

　　国内创新药迎发展“加速度”

　　据悉，此次试点项目为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。1类创新药是国内生物医药研发最高水平的代表，其需满足境内外均未上市的前置条件，且含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，同时具有临床价值。“正是因为有了政策的扶持和市场的驱动，才促进了国产创新药的快速发展。我国2023年药品注册申请受理量（以受理号计）和审结量均创近年来新高。国内研发热情高涨，国产创新药在国际市场上也炙手可热，对外合作授权交易频现。目前中国创新药产业迎来百花齐放。”某A股上市药企一位市场部负责人告诉广州日报全媒体记者。

　　近年来，我国药物研发投入力度持续增强。公开数据显示，从2018年到2023年，国内上市药企TOP50研发投入总额从371.6亿元攀升至883亿元，年复合增长率超15%，由此导致近年来国内创新药试验申报数量逐年上升。2023年度中国CDE药品审评报告显示，2019年中国创新化学药品的IND受理品种为552个，而2023年中国创新化学药品的IND受理品种高达1368个，相较2022年呈较大增长。据药智网统计，2023年1类创新药的IND受理品种为1241个。

　　本土：

　　广州药企研发创新活跃度高

　　记者留意到，广州药企研发创新活跃度高。细胞免疫治疗是千亿级生物医药产业的重要分支，广州本土药企正在积极参与全球竞争。

　　近日，香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种，广州生物医药细胞治疗产业再迎新突破。

　　“我们从2012年开始投入TCR-T项目，十年磨一剑，现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示，企业要坚持创新和投入，香雪生命科学将为广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值、创造效益。

　　同样在近期，由中国科学院上海药物研究所果德安教授牵头，广州白云山和记黄埔中药有限公司等单位共同完成的“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖，这是中医药领域仅有的五个获奖项目之一。据悉，该企业近年来通过技术创新和产品升级，打造了一系列具有自主知识产权的中医药品牌。

　　在业内人士看来，新政推动之下，扎根广州的药企要充分拉动产业集群效应，利用自身突破性进展为行业注入新的活力，促使国产创新药在国内国际市场上“存在感”进一步增强。

　　板块：

　　创新药“收获期”逐步到来

　　8月5日，包括香雪制药、双成药业、金凯生科、睿智医药、ST百灵、百普赛斯等在内的多只个股均出现不同程度股价上涨。一向被资本市场看作“长坡厚雪”的医疗行业再受关注。有行业观察人士认为，在当前市场环境下，生物医药板块凭借其自身的优势和发展前景，已成为A股市场一道亮丽的“风景线”。随着国家政策持续利好，企业研发创新能力不断提升，医药股有望持续走强。

　　中泰证券7月研报指出，自2023年下半年起，针对国内创新药产业发展的利好政策频出，从审评提速、多元支付、合理定价等多维度做到了大力扶持；2024年以来，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，各地对创新药产业支持政策正在逐步落地。中泰证券认为，后续有望看到更多配套落地政策，激发创新药企业的活力，建议重点创新药关注盈利兑现和“出海”赛道。

　　兴业证券近日研报认为，创新药“收获期”已至，总体规模有望进一步扩大，创新是生物医药发展本源，近十年来，在多项监管及支持政策的催化下，随着国内生物医药技术的进步，我国创新药行业步入高速发展轨道。