监管升级 右美沙芬市场格局生变

　　国家药监局、公安部、国家卫生健康委三部门日前联合发布《关于调整精神药品目录的公告》（以下简称《公告》），将右美沙芬列入第二类精神药品目录，自2024年7月1日起施行，届时药店将禁止向未成年人销售这类药物。

　　伴随右美沙芬从普通药品变为第二类精神药品，“身份”的改变也代表着右美沙芬的生产、批发、销售会发生一连串变化。记者走访了解得知，监管力度再上一个台阶后，右美沙芬销售将一定程度收紧，但不见得会撼动药企根基。　　　　 文、图/广州日报全媒体记者 涂端玉

　　右美沙芬全称为氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。常规剂量下，右美沙芬的活性代谢产物右啡烷与位于髓质的σ阿片样受体结合，通过抑制延脑的咳嗽中枢，起到止咳作用。

　　政策：针对右美沙芬监管不断升级

　　据悉，右美沙芬具有和吗啡相似特性，滥用后可能出现认知和情绪的改变，表现为注意力不集中、大脑空洞感、口齿含糊等，大剂量服用则会对大脑造成损伤。

　　实际上，右美沙芬单方制剂在青少年中已经出现了一定程度的滥用现象。近年来，针对右美沙芬的监管也在不断升级。2021年12月，国家药监局发布公告称，为保障公众用药安全，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理；2022年11月，国家药监局发布药品网络销售禁止清单（第一版），右美沙芬口服单方制剂被列入其中；2023年2月，国家药监局等3部门联合印发的《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》指出，我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。

　　记者查询得知，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。根据相关规定，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

　　药店：不规范售药情况或将改善

　　广州日报全媒体记者在医药电商平台输入关键词“右美沙芬”发现，有非处方药如“右美沙芬愈创甘油醚糖浆”之类在售，但未见处方药右美沙芬口服单方制剂踪影。

　　“此前，右美沙芬一直都是作为非处方药在市面上进行销售、使用的。以前，大家认为右美沙芬只是一款简单的止咳药，但随后陆续出现了一些滥用药物的案例，影响了药品零售市场秩序，我们也在不断提高警惕。”一位药剂师告诉广州日报全媒体记者，在右美沙芬由非处方药转为处方药后，销售也由此收紧，但不排除仍存在个别药店未凭处方售药或不规范销售处方药的情况存在。“这次的《公告》出台后，不规范售药情况应该会进一步改善。”他认为。

　　企业：销售收紧但未见得会撼动业绩

　　记者了解得知，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报当地药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

　　据悉，目前拥有右美沙芬注册批文的企业数量众多，且药品剂型多样。国家药监局数据显示，当前我国共有120条右美沙芬相关产品的批准文号，产品包括氢溴酸右美沙芬糖浆、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬缓释片、氢溴酸右美沙芬软胶囊等多个剂型；也包括氨麻美敏干混悬剂、美芬伪麻咀嚼片、氨麻美明分散片、愈美片等含有右美沙芬成分的复方制剂。

　　涉及企业包括华润双鹤药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、远大医药（中国）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等。

　　“此次将右美沙芬列入第二类精神药品目录，意味着对这类药物的销售和使用管控将会更为严格。对于生产企业而言，可能销售会进一步收紧，终端销量或受到一定程度影响，但不见得对企业业绩产生重大影响，因为生产这类药物的药厂不少都是‘大厂’，旗下畅销品种众多，右美沙芬不见得是其主力产品。”广州某药企一位市场部负责人告诉广州日报全媒体记者，中康CMH数据显示，全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元。今年7月1日《公告》开始施行，届时药品市场规模不排除缩水可能性。

　　记者观察

　　向药物滥用说“不”

　　事实上，不仅仅是右美沙芬，复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及依托咪酯注射剂等，都曾出现药物滥用问题，且滥用人群以青少年为主。

　　政策出台后，要真正做到向药物滥用说“不”，还需要社会各方面一起努力，生产企业要时刻秉承初心，做到安全规范制药；零售企业要牢牢把好一线销售关；医生、药师要清晰认识到超剂量、超范围使用药品的危害，在力所能及的范围内向大众尤其是青少年传播安全用药的重要性。