中成药“待遇”好 创新药才能好

　　中医药怎样才能实现高质量发展？这一话题再次成为业内热议焦点。今年，多位医药行业代表在全国两会上提出希望中成药能用尽用，鼓励中药创新药发展。

　　近两年，在国家积极推进下，中药研发整体投入在增加，很多中药药企自建研发团队。去年，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励中药新药研制、加强注册管理，业界认为未来将引发中药创新药研发浪潮。2023年药品审评报告显示，创新中药申报临床54件，同比增长近四成。然而与此同时，中药创新药生存现状依然是困境和机遇并存。

　　文、表、图/广州日报全媒体记者 涂端玉

　　现状：中成药“待遇”影响创新药发展

　　今年两会上，一直为中医药鼓与呼的全国人大代表、中国工程院院士张伯礼表示：中医药现代化大有可为、大有作为。同时他也认为，中医药传统知识面临着变异和流失的威胁，存在“不当占有”和“不当使用”情况，建议尽快制定中医药传统知识保护条例。

　　全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟的建议非常直截了当：各级公立医院应消除对中成药尤其是中药创新药的误解，取消对中成药使用的各类限制要求。肖伟举例称，目前很多综合型大医院认为化学药疗效确切，中成药没有过硬的循证医学依据，在药占比较高时，医院首先限制中成药，甚至限制国家谈判药品中的中药创新药、医保和基药品种。肖伟建议，国家卫生健康委和国家中医药管理局应针对公立临床医院对中成药的临床应用制定政策，最大限度鼓励使用中成药。当前的困境挫伤企业研发积极性，会影响中药创新药的发展。

　　此外，全国人大代表、吉林通化谷红制药有限公司董事长赵菁建议，加大中医药知识产权的保护力度，建立符合中医药特色、能够解决现实问题的知识产权保护制度。赵菁建议，重视中医药古籍的发掘与创新，建立古方发掘奖励机制和数据库，充分调动中医药学者、民间中医专家参与中医药古籍开发、整理等工作，在古方挖掘与创新工作的同时注重其著作权、专利权和商业秘密保护力度。鼓励中药企业加强中医药的知识产权运营。

　　数据：中成药占妇科用药市场份额超七成

　　大有可为的中成药在部分细分市场已成翘楚，比如妇科用药市场，中成药已是“主力军”。中康开思系统数据显示：2023年，妇科中成药全国销售额达67.51亿元，占妇科用药市场份额高达72.81%。妇科疾病往往需要长期用药调理，中药具有成本低、副作用小、综合治疗及补虚固本等优点，更符合中国女性的用药习惯。

　　从品类格局看，妇科消炎抗菌类与调经类合计销售额达到57.05亿元，占据了妇科中成药84.51%的市场份额；健康、养生等关键词在以女性为主要受众的社交平台也受到广泛关注。据悉，1982年~2000年出生的女性目前正是我国妇科品类的主要用药人群，这些女性普遍接受过医疗政策教育，具有较强的妇科用药和保健意识，愿意主动寻求专业的医疗服务和产品，以预防和治疗妇科相关问题，这为妇科用药市场带来了更多的消费者和渠道。

　　妇科用药逐渐成长为市场“富矿”，然而在行业观察人士看来，目前中国的妇科用药生产企业数量多、规模小、难以形成规模效应。企业产品存在同质化问题，各大妇科用药企业之间竞争激烈。未来随着妇科用药行业逐渐走向成熟，创新药物不断涌现，妇科中成药市场有望实现稳定增长。

　　建议：中药创新得盘活用好自身“家底”

　　中药创新，还得盘活用好自身“家底”。张伯礼建议，应该充分依托和利用国家试点企业的相关经验和技术成果，加快制定安全性高、科学性强的中药配方颗粒国标。在保持产品质量的前提下，合理制定原药材入药标准和产品含量检测指标，以降低产品成本，减少医保支出。还应考虑取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，将工作重点转向加快制定全国统一的配方颗粒质量标准。

　　全国人大代表、好医生集团董事长、四川医药行业协会会长耿福能认为：“中医药新药研发，不能停留在只是有效，而是要在为什么起效这个方面进行探索。我们要用现代科技破译传统中药中哪些成分在起效，如何起效以及起效过程是什么等一系列科学问题。”

　　粤港澳大湾区的中医药创新资源充足，如何才能用好“家底”，推动中药产业驶上发展“快车道”？全国人大代表、广药集团党委书记、董事长李楚源建议，可以编制大湾区医药健康产业“链长制”发展规划，将龙头企业、高校院所、医疗机构和创投基金等多方“拧成一股绳”，通过“港澳研发+广东转化”“广东研发+港澳孵化”“港澳产品+广东应用”等产业合作模式，促进上中下游、大中小企业协同发展，从而培育壮大产业集群。

　　为此，广药集团已“打版”在先，其在澳门设立了国际总部并建成了澳门首家GMP中药制药厂——广药国际（澳门）青洲制药厂。复方板蓝根颗粒（低糖）【广药国际】中成药注册证明书是澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以及澳门药物监督管理局揭牌成立以来颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文，其带动白云山板蓝根系列成果逐渐成为“澳门制造”名品。

　　记者观察

　　改良中成药可细分方向

　　实际上，中药的确在不断突破创新，门槛并不比西药低。根据新的《中药注册分类》，新规将中药注册分成四类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，前三类为中药新药。在国家大力发展中医药的背景下，应充分利用中医药资源、鼓励中成药优势大品种进行多个细分方向的改良创新研究，比如妇科用药、老年人用药、儿童专用药等热门领域。

　　与此同时，越来越多专家纷纷建言，希望能进一步健全医疗保险政策对中医药的倾斜机制，适当提高中医药报销比例，鼓励医院提供和使用适宜的中医药服务，这样或能有效鼓励创新药研发和生产、促进中医药产业高质量发展，进一步提高患者用药“可及性”。