裸花紫珠制剂说明书修订，涉及不良反应和禁忌等

涂端玉

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　　广州日报讯（全媒体记者涂端玉）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局近期决定对裸花紫珠制剂（含片剂、胶囊、软胶囊、分散片、颗粒剂5种剂型）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

　　国家药监局表示，上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书，于2024年5月20日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

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