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广州日报讯 （全媒体记者 涂端玉文/图）11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案各项资料的要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》自2023年12月1日起施行。记者留意到，《规定》还对儿童牙膏做了明确规定，儿童牙膏可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
儿童牙膏安全问题一直备受市场关注。《规定》称，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语的产品按照儿童牙膏管理。同时，儿童牙膏需提交口腔黏膜刺激试验报告，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
《规定》明确，牙膏备案人进行备案时，应当提交备案人的名称、地址、联系方式，生产企业的名称、地址、联系方式，产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料；产品配方为生产投料配方，备案人优先按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。备案人应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。
《规定》明确，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。
针对仅供出口的牙膏产品，《规定》提出，生产企业在注册备案信息服务平台进行备案时，提交产品名称；拟出口国家（地区）；产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）即可。
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