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上市提速,我国五年批了31个中药新药

  广州日报讯 (全媒体记者 涂端玉)在日前国务院新闻办组织召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上,国家药监局副局长赵军宁表示:我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量均同步增加,中药新药上市速度不断加快。自2018年至今,药监局已经批准31个中药新药上市。同时,中药的相关规范化行动也在进行中。据会上披露,相关部门在加快制定中药配方颗粒标准,目前制定发布国家标准248个,完成省级标准备案近7000个,涉及品种约700个。

  广州本土药企正在不断发力中药新药研发。近日,广药旗下白云山和黄中药自主研发的脑心清片增加功能主治(2.3类改良型新药)取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP01282),获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。据悉,脑心清片产业化和市场基础较好,经济效益优良,是白云山和黄中药的重点发展品牌品种,也是具有深度二次开发价值的现代中药制剂。白云山和黄中药长期致力于对脑心清片的系统性研究,且已围绕该品种的配方、制备方法、检测方法和新用途等多方面开展高质量专利布局,共获国内外15件发明专利,形成了覆盖脑心清片核心技术的全方位保护网络。

 
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