上市公司观察

　　6月3日，国家药监局药审中心(CDE)官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理。业内普遍认为，该适应症大概率与减肥相关。去年8月，司美格鲁肽注射液已完成在中国的减肥适应症III期临床。其口服版本在中国的III期临床也已经启动。

　　与此同时，记者获悉，正是由于该药物近年来展现出减肥疗效受到上市公司追捧，国内不少上市公司都在加速布局这一“蓝海”。

　　文/广州日报全媒体记者 涂端玉

　　司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物

　　司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，最初的首选适应症为2型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽在中国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。2021年12月3日，据国家医保局公告，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

　　业界推测其此次向国家药监局申报的新适应症为减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30(肥胖)，或≥27且<30(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素，在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。

　　《新英格兰医学期刊》发表的一项全球规模的三期临床试验结果显示，16个国家的1961人使用司美格鲁肽之后，平均体重减轻了15.3公斤，大约四分之三的人体重减轻了10%以上，超过三分之一的人减轻20%以上。

　　在欧美，司美格鲁肽注射液已获批用于降糖和减重，商品名分别为Ozempic和Wegovy。据悉，司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，经常供不应求。2022年，Wegovy的销售额为9亿美元，2023年一季度销售额约为6.6亿美元，同比增长211%。

　　国内上市公司竞相布局

　　米内网数据显示，GLP-1受体激动剂2021年在内地三大终端销售规模超过27亿元，同比增长72.96%，正处快速放量期。司美格鲁肽化合物专利在内地将于2026年到期，广阔的市场正吸引着大批药企进场布局。据中信证券测算，2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。

　　司美格鲁肽的“出圈”，彻底带火了GLP-1药物开发新赛道。据悉，国内目前已有多个GLP-1受体激动剂类药物在开发其减重适应症，目前发展较快的包括利拉鲁肽仿制药、Tirzepatide、贝那鲁肽。其中华东医药利拉鲁肽、仁会生物贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理。

　　去年7月，华东医药子公司中美华东提交利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)上市许可申请并获受理，目前处于审评审批过程中；5月11日，信达生物发布玛仕度肽(IBI362)高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读；丽珠集团在近日披露的投资者问答表中表示，多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作，去年下半年获得临床批件，该项目已进入临床III期阶段，计划今年完成入组并推进试验，目前在做糖尿病适应症，下一步考虑减肥适应症。

　　国内新锐企业锐格医药也在进行口服GLP-1药物布局。据悉，锐格医药旗下一款名为RGT-075可用于治疗II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝等适应症，与该赛道的其他跨国药企并列全球第一研发梯队。因为这款药物，辉瑞曾将锐格医药推上被告席，怀疑锐格医药现任创始人窃取商业机密，推出与danuglipron“惊人相似”的药物RGT-075。锐格医药提出反诉。