小巨人炼成记3

　　——寻访专精特新中小企业

　　新冠肺炎疫情发生以后，广州本土企业广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）致力于科研抗疫，短时间内就建立了新冠疫苗检测体系，并通过了国家药监部门联合验证，助力抗疫研究。“这样的速度离不开广州的政策帮扶，离不开国家GLP、国际AAALAC认证资质、重点实验室平台的全力支持，我们的科研团队也在分秒必争地进行技术攻关。”莱恩医药相关人士表示。

　　2021年11月，莱恩医药继揽获国家级、省级专精特新企业认定后，再次获得工业和信息化部公示建议支持国家级专精特新“小巨人”企业（第二批），是广东省（除深圳市外）唯一一家获公示支持的生物医药企业。在业界观点看来，“专精特新”对接国际市场研发评价优质创新药有非常大的现实意义。我国的创新型、科技型等高科技含量生物医药中小企业集群较多，利用粤港澳大湾区的区域优势整合资源，坚持对标国际药物评价研发技术，有望通过多个细分领域逐个进行技术攻关突破。

　　文、图/广州日报全媒体记者涂端玉

　　亮点梳理

　　资质认证：

　　莱恩医药是华南首家（目前唯一一家）获得NMPA GLP认证9项全项认证资质的机构。

　　科学研究：

　　在药物非临床评价研究领域中已取得显著成果，特别是眼科药物、新冠疫苗与抗感染药物、细胞与基因药物、儿科药物非临床药理毒理药代评价研究技术体系尤为突出，已申请十多项模型和关键评价技术专利，已获批多项，先后支撑一批重磅药物获临床批件。

　　抗击疫情：

　　建立新冠疫苗检测体系，助力广州获批首个mRNA疫苗临床批件和首个获批新冠适应证的中药1类新药研发。

　　内外兼修

　　推动解决创新药研发瓶颈难题

　　“中小企业能办大事。”习近平总书记高度重视中小企业发展，强调要加快培育一批“专精特新”企业和制造业单项冠军企业，莱恩医药正是广州着力扶持培育的代表性优秀“小巨人”企业之一。

　　药物进入生物体内后将经历怎样一段“旅程”呢？莱恩医药生物样品分析部来为大家揭秘。“我们要做到的就是让药物分子在新药研发的每一环节上都能‘看得见’‘摸得着’，进而可以‘想得通’药物的药效及安全性表现。”该分析部研究人员告诉记者。原来，药物进入生物体（人或动物）后，需要采集血液、排泄物或动物组织等样品，样品经前处理后通过精密的分析仪器（液质联用仪、高分辨质谱仪等）分析样品中的成分及浓度，再通过专业的统计软件统计分析，揭示药物在生物体内吸收、分布、代谢、排泄的过程。

　　“创新药是生物医药产业发展的重要动力，从传统药企到新兴创新型药企，研发评价优质创新药成为生物医药产业发展的核心力量，我们正在做的就是为推动粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展贡献自身力量。”莱恩医药有关负责人表示，该企业秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，致力于打造符合国际国内GLP规范、国际AAALAC要求、FDA标准和ICH要求的国际化创新药物评价与研究平台，开发的“药物非临床评价研究关键技术服务平台”可以显著提高国内自主知识产权创新药物的研发水平与效率，解决生物医药研发过程中的瓶颈问题。

　　在莱恩医药的发展过程中，来自广州市政府的政策帮扶是必不可少的条件之一。近年来，广州市全面贯彻习近平总书记关于培育一批“专精特新”中小企业的重要指示精神，落实有关工作要求，协同做好国家、省、市级“专精特新”中小企业梯度培育工作，结合广州市实际，制定了《广州市“专精特新”中小企业培育行动方案（2021-2025）》，从梯度培育、市场开拓、数字赋能和融资提速等重点任务、企业认定奖励、园区培育奖励等扶持方式、加强组织协调、加大资金支持和强化典型宣传等保障措施，全方位助力中小企业创新创业能力发展。

　　独门绝技

　　在药物非临床评价研究领域中取得显著成果

　　记者采访获悉，莱恩医药是华南首家（目前唯一一家）获得NMPA GLP认证9项全项认证资质的机构，填补了华南地区空白，莱恩医药一直以来专注深耕于新药研发及药物非临床评价研究，在药物非临床评价研究领域中已取得显著成果，特别是眼科药物、新冠疫苗与抗感染药物、细胞与基因药物、儿科药物非临床药理毒理药代评价研究技术体系尤为突出，已申请十多项模型和关键评价技术专利，已获批多项，先后支撑一批重磅药物获临床批件。目前已成功打造广东省新型研发机构、广东省药物非临床评价研究重点实验室、眼科学国家重点实验室（眼科药物非临床评价研究中心）、国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心等20多个国家级、省部级研发平台。

　　而在抗击疫情方面，莱恩医药没有止步于建立新冠疫苗检测体系。为支持国家疫苗研发，莱恩医药积极承担社会责任，带领团队应急开展新冠mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、纳米抗体疫苗等新型疫苗和新冠治疗药物非临床评价研究，助力广州获批首个mRNA疫苗临床批件和首个获批新冠适应证的中药1类新药研发。在业界观点看来，新型冠状病毒mRNA疫苗或能凭借自身优势为市场进行查漏补缺。

　　此外，记者获悉，莱恩医药还利用自己的优势，系统完成国际首创DRIP靶标抑制剂一类抗肿瘤新药EN002药物非临床研究，支撑广州企业获得临床批件，建立防治白内障药物、近视眼药物等非临床评价关键技术体系，支撑获得了全球首个防治近视眼的临床批件和全球首个逆转白内障的创新药物临床批件。

　　莱恩医药有关负责人告诉记者：“我们一直在坚持科技创新，主动提高自主创新能力，开展产学研合作，加快科技成果的转化和推广，助力莱恩医药的广东省重点实验室科学研究、成果转化、高层次人才培养工作，同时也为广州乃至华南地区生物医药科技创新驱动发展战略做出积极贡献！”

　　巧借东风

　　广州多措并举 助力药企创新突破

　　“得益于广东省、广州市的各项支持政策，莱恩医药在发展过程中取得了诸多成绩，成为华南地区GLP龙头机构。”莱恩医药负责人细数本土扶持政策，还透露广州市会专门帮助入选企业对接多层次资本市场。

　　莱恩医药方面透露，在企业扶持方面，广州市正在推动入选企业给予贷款贴息支持。例如，对于获评国家级、省级“专精特新”企业获得的商业银行贷款进行贴息，单个企业补助比例最高不超过利息的50%，补助金额最高不超过200万元，对贷款产生的担保费予以补助。对于获评国家专精特新“小巨人”的入选企业，可向财政申请奖补资金。除了贷款贴息支持，广州市还会帮助入选企业对接多层次资本市场。例如，积极帮助入选企业对接政府性基金、金融机构、风投机构和其他社会资本，帮助入选企业参与多层次资本市场；组织商业银行开辟绿色审批通道给予利率优惠等措施为入选企业提供成本低、速度快的融资服务；优化企业上市、发债联动工作机制，探索对符合相关条件的企业上市产生的费用，分阶段按照50%的比例予以补助，上限300万元等。

　　“未来，相信在广东省、广州市上级部门推动下，莱恩医药能够充分发挥专精特新‘小巨人’企业示范带头作用，持续在药物非临床评价研究关键技术方面进行创新突破，构建药物非临床评价研究特色体系，为推动粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展贡献力量，交出一份令人满意的答卷。”莱恩医药负责人表示。