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广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）9月15日，广州白云山医药集团股份有限公司发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。这预示着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。
BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，其适应证为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
目前，全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，BYS10片是1.1类抗肿瘤新药，化学结构新颖，成药性良好，临床优势明显。
据悉，白云山制药总厂近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研。
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