广州日报讯 (全媒体记者 涂端玉)2023年1月29日,国家药监局官网发布公告称:附条件批准2款新冠病毒感染治疗药物上市,其分别是海南先声药业的先诺特韦片/利托那韦片、上海旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片。
据悉,近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。此两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
据悉,新冠小分子药物开发赛道持续红火,先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片都备受市场关注,就在不久前,上述两款药物获得了国家药监局受理上市新药申请。此次获批上市的这两款药物聚焦靶点也有所不同,先诺特韦片╱利托那韦片组合包装属于3CL蛋白酶抑制剂,氢溴酸氘瑞米德韦片属于核苷类抗病毒药物。