上月，国家药品监督管理局发布通知《伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator主动召回》称：将对国内在售的14207台飞利浦伟康V60呼吸机，全部一级召回；同样在近期，美国FDA发布通知称，确认Draeger呼吸机过滤器召回为一级召回。据悉，一级召回是最严重的召回级别，这说明使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

　　一方面，呼吸机巨头产品多次被召回，引发监管部门和行业关注；另一方面，呼吸机市场仍处“增量竞争”环境，国内外巨头正在高端产品领域各展拳脚。

　　文/表 广州日报全媒体记者 涂端玉

　　国际呼吸机巨头产品被召回

　　国家药监局公告显示，本次召回的原因为，该型号的呼吸机被发现存在影响呼吸机内部电路的潜在问题，在某些小概率情况下，可能导致呼吸机停止运行。涉及产品在中国的销售数量为14207台。为此，飞利浦正在采取措施，通知受该问题影响的客户，指导客户采取合适的缓解措施避免潜在风险，并将提供纠正措施以解决该问题。

　　今年4月底，飞利浦发布了截至2022年3月31日的季度报告。报告显示，飞利浦2022年第一季度销售额达39亿欧元（约合272.9亿元人民币），可比下降4%；净亏损达1.51亿欧元（约合10.56亿元人民币）。飞利浦称主要受供应链挑战、疫情造成的医院设备安装延迟、呼吸机召回事件影响。

　　有分析师曾表示，飞利浦的一系列召回可能为全球呼吸机巨头瑞思迈带来1亿至3亿美元的市场机会。而瑞思迈同一时间的收入为8.645亿美元（约合58.08亿元人民币），同比增长12%；净利润为1.79亿美元。瑞思迈称，其在该季度实现了两位数的收入增长，得益于“持续的供应链中断和竞争对手的召回”，使得其产品需求持续增加。此前瑞思迈 CEO就曾表示，由于飞利浦的召回给呼吸机市场留下了空白，呼吸机的需求增加，因此瑞思迈正努力填补这一缺口，并将从推出新的气道正压通气设备开始。

　　另据悉，Draeger此次召回的SafeStar 55呼吸系统过滤器，可在患者麻醉或需要呼吸辅助时使用。作用在于减少细菌，其他微生物和小颗粒等污染物对患者的危害。受召回影响的是LT2103批次，由于人工检查遗漏了一些有缺陷的过滤器，包括部分阻塞的过滤器，使其流向市场。根据FDA此前通知，目前有一起投诉和一起与使用该设备相关的伤害，尚没有报告死亡。Draeger于2022年5月16日向可能受影响的客户发出了紧急医疗器械召回信。这封信要求客户分离批号为LT2103的过滤器，并联系Draeger免费更换。

　　实际上，来自德国的Draeger一直是全球有创呼吸机市场领导者，有创呼吸机就是通常说的“气管插管”主要应用于医院的ICU加护病房，以及手术室等其他场景。受多个因素推动，近年来Draeger等头部呼吸机企业行情大涨。

　　据了解，呼吸机生产门槛、技术要求高，难度大，过程复杂，市场集中度较高，全球一半呼吸机制造商位于欧盟，其他主要产地分布在美国和中国，头部企业占据半数以上市场。根据MEDCAPTAIN数据，在ICU应用市场中，Getinge、Hamilton、Drger三大家的有创呼吸机市场份额达到了60%，其次是GE医疗、美敦力、伟亚安、迈瑞等企业。作为较早进入中国的企业，Draeger在国内呼吸机市场长期占据第一的位置。

　　国内企业致力于本土高端化和“出海”

　　7月4日，A股多只呼吸机概念股大涨，其中迈瑞医疗股价涨幅超过7%，鱼跃医疗、航天长峰股价也都出现不同程度涨幅。据不完全统计，截至2021年初，呼吸机全行业实现出口300亿元以上，内销150亿元以上。受疫情影响欧美等主要疫情国家开始放宽准入要求。2020年3月28日，迈瑞医疗医用呼吸机获得了美国食药监局（FDA）的EUA（紧急使用授权）认证；同年4月1日，鱼跃医疗收到FDA签发的EUA，获得疫情期间在美国销售公司无创呼吸机的准入资格。迈瑞和鱼跃的呼吸机产品此前就已获得CE认证。

　　一方面是“出海”获得越来越多认可，另一方面则是技术上不断突破创新。2020年杭州贝丰科技公司推出呼吸机本土化关键硬件—涡轮电机，国产呼吸机创新迈出一大步；2020年6月，航天长峰医疗推出成人呼吸机8250，此机型采用了国际主流的“压差式”流量传感器，备受业界关注；迈瑞医疗自推出 SynoVent E系列呼吸机以来，经过多次更新换代和产品升级，目前公司在院用有创呼吸机方面已走在国际前列；谊安医疗是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业，产品已覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病等业务板块。

　　呼吸机市场规模未来10年有望快速增长

　　在行业观察人士看来，不仅仅是受到新冠肺炎疫情的影响，国家相关政策的鼓励本身就在推动呼吸机市场大幅扩容，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍应用于ICU、神经内科、神经外科、病房等区域。2018年，国家卫健委医政医管局发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，“5大医疗中心”建设与管理指导文件已全部发布，而“呼吸机”则作为医疗机构必备设备之一入选5大医疗中心设备配置标准中。

　　在政策利好、市场需要下，据机构测算，国内呼吸机市场规模未来10年内都可能出现20％~30％的快速增长，呼吸机具有工作时间长，易损耗的使用特性，正常产品生命周期也就5年左右，每年都会有20％左右的更新换代。作为生命支持系统中的关键设备，呼吸机市场被视为未来稳定增长的“蓝海”。