2020年底《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》出台后，“港药通”的进展一直备受关注。

　　日前，首家试点单位香港大学深圳医院院长卢宠茂在接受记者采访时表示，“港药通”首批十几种境外新药有望在三个月后“落地”，让内地病人通过“港药通”使用上香港药械。他告诉记者，药械价格方面需多方与药商进行谈判后方能确定，“不会完全按照香港的药品价格”，凡是符合临床指征的病人均可使用“港药通”药械。卢宠茂认为，“港药通”项目引入跨境药品和器械，对于整个深圳乃至粤港澳大湾区的医疗质量“同质化”是很重要的，也是在大湾区发展医疗融合、同质化、一体化中很重要的题目。

　　文、图/广州日报全媒体记者 张丹

　　2012年7月，由深圳市人民政府全额投资、并引进香港大学现代化管理模式的大型综合性公立医院——香港大学深圳医院正式运营。据悉，该院作为“港药通”首家试点单位，已将54种“港药通”药械清单提交至相关主管部门进行审批，清单中包含不同专科，如妇产科、肿瘤科、皮肤科等，而器械也关系到不同专业，如骨科、心外科等。

　　目前，首批“港药通”的审批流程已接近尾声，涉及10多种国际新药，涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种，将在近期推出。

　　清单上药械“落地”时间不同

　　“我院已经提交了药械清单，目前省药监局正在审核第一批‘港药通’的药械清单，希望很快就能公布。”港大深圳医院院长卢宠茂介绍，在审批新药的过程中，医院方面也在考虑优化相关的流程。从采购、运送、定价、过关、报税，到病人的真正使用、知情同意，再到不良事件处理、监控，都已经到了最后的阶段。卢宠茂告诉记者，前期在执行时也遇到了一定的困难，因为某些药品要找到代理进口的厂家，有些设备的厂家在国外，也要从国外拿到出口批文等证件。正因如此，每种药械真正“落地”的时间也会各有不同。

　　“我们希望，能够在三个月后，首批病人就能够享受到‘港药通’清单上的药械。”卢宠茂说，“港药通”的药械在内地没有代理，医院也没有办法采购，所以要找到代理商去香港和全球各地采购这些药械。

　　而针对“港药通”清单出台的时间表，卢宠茂说，第一批的清单和名称，具体还需要政府部门正式公布。“我们一方面希望尽快使用上药品和耗材，一方面也需要大家理解，一旦出现不良事件，对整个政策都会有影响，我们也要保证整个流程不出问题。”

　　药械清单会机动调整

　　卢宠茂说，一般药品的国家审批，厂家需要提供大量的实验数据，包括一二三期的中国患者临床数据，需要的周期是比较长的。

　　而“港药通”的主要意义在于，那些药品可能在内地还没有足够的数据，但是药品在港澳地区已经上市使用了，其实在港澳使用药品的患者也是中国人，“基因都是一样的，属于同一个人群。既然在港澳地区的中国人能用，为什么内地的中国人不能用？因此可以找一个试点先用。”卢宠茂说。

　　此外，在港大深圳医院的医务人员，其实在香港已经有了使用那些药械的经验了，因为香港医管局的医院已经在使用了，这也就可以作为“暂时在内地没有审批，香港澳门已经在使用药物”的支持。

　　卢宠茂举例，像某种药品在内地是没有替代品的，但又是病人治疗急需的。有些患者就自己从香港采购并带回来，找小诊所进行注射。“这种情况下，药品运送的过程是不标准的，在个别的诊所使用也是不规范的。当出现不良事件之后，也没有规定的流程去处理。”他说，“港药通”就是要先解决一部分类似的问题。

　　卢宠茂表示，“港药通”的药械清单是很机动的，是会不断调整的。像有些新药械在出现之后，能够确实帮助到病人的，院方会再申请加进去；或者也有一些药械已经通过了国家审批，也就不再需要“港药通”的政策支持了。“其实‘港药通’所有的药械都是处于欧美国家已经通过了审批，在中国香港地区也已经使用了，但还没到国家审批通过的这一段‘空窗期’，这也是‘港药通’的意义所在。”卢宠茂说。

　　据介绍，港大深圳医院提交申请的54种“港药通”药械清单中，包含不同专科，如妇产科、肿瘤科、皮肤科等。器械也关系到不同专业，如骨科、心外科等。“都是一些临床急需的药械。”卢宠茂说。

　　“我们关于54种药械的选定，是从临床的角度出发：病人急需的，内地暂时没有替代品，或是功能比目前已经审批的药械有提升的药械。只要能够帮到更多病人的，我们就会选择这种药械提交审批。”卢宠茂表示，如是有些药品在内地是已经有替代的，或者完全是一样的，院方则不会再次进行申请。

　　针对清单上药械的数量是否有限制的问题，卢宠茂表示，院方相关专业部门会进行需求量评估，而这也是影响药械进口数量的主要因素。他表示，目前由于“港药通”试点的医院只有港大深圳医院，所以有些“港药通”清单中的耗材要评估得更加准确一些，将根据使用情况考虑是否增加进口量，避免大量采购后造成浪费。

　　“港药通”不会是“香港价格”

　　针对“港药通”药械的采购和定价问题，卢宠茂说，这些药械在内地是没有定价的，也没有采购的平台，所以这时就要通过代理商去找供应商进行谈判，然后再进行定价，需要进行很多的工作。“每种药械都是不同的定价方式，这也是我们在探索的。”

　　卢宠茂表示，“港药通”药械的定价是第三方以及主管部门同供货方谈判确定，不会完全按照香港的药品价格定价。“可能药品的价格要贵一些，因为要从香港运送到内地，包括了通关、税管等环节需要考虑，也会考虑到不良事件赔偿的事情。”卢宠茂说，加上暂时的需求量还不大，所以定价也可能会高于香港的价格；而另外一个可能则是药厂考虑到未来该药品在内地通过了审批后，使用量会非常大，也愿意用一个较低的价格进行试点。

　　“两种可能性都是有的，所以不能完全用香港的价格来定价。”他说，当然香港的价格会作为一个标准去比较，但是最终还是要通过谈判来确定，“港药通”作为先行先试，许多时候确实是要“摸着石头过河”。

　　符合临床指征病人方可使用

　　那什么样的患者才能使用“港药通”的药械？卢宠茂解释，在政策落实之后，符合临床指征的病人就可以使用，而不是考虑其他原因。“病人的病是不是真需要，这个药是不是能够帮助他治疗，这才是用药的标准。”他说，针对“港药通”药械使用他们也会进行监管，院方会指定一些高资历的医生和曾经使用过这类药品的医生才能开这种药。“我们医院有一些有经验的医生，曾经在香港使用过这些药械，我们就会请他们参与到这些药械的使用过程中。”

　　那“港药通”清单中的药械，背后是否有着巨大的需求量？“从全国范围来讲，有些药械的需求量还是比较大的，但我也看到有些新的药品，特别是癌症方面的药品，其实国家药监局已经加快了审批进度。” 卢宠茂说，一旦药品获得审批，通过国家的采购平台，能够尽量控制药品的价格，比如某些治疗癌症的药品，其实在内地比香港的价格更便宜。

　　“我认为在未来，香港也可以利用国家已经审批过的药物，加入国家的采购平台，让香港市民也能够享受到更便宜的药物。”卢宠茂说。

　　正制定监管方案防止违规事件

　　针对病人如何使用“港药通”清单中的药械，卢宠茂说，有些注射的药物肯定是在住院部使用，而有些口服药物也在考虑能不能让病人带回家去使用。

　　“这些药物是需要严格管理的药品，我们要想到的是，病人可能拿回家之后，自己并没有使用，而是卖给了别人，毕竟这些药是可能许多人都需要的；另外需要考虑的是，病人把药拿出去之后，一旦有假药出现，那到底是不是从我们这里流出去的，这也是要关注的。” 卢宠茂表示，因此针对口服类药物，医院可能不会大批量地给病人，并且在病人使用的时候也会进行监测，确保药品确实是该病人使用的，而用不完的药一定要收回来。

　　他表示，药品的使用要管好，有违规的事件发生要监控好，报告给相关的主管部门。“我们正在制定相关的方案。”

　　卢宠茂认为，“港药通”项目引入跨境药品和器械，对于整个深圳乃至粤港澳大湾区的医疗质量“同质化”是很重要的，也是在大湾区发展医疗融合、同质化、一体化中很重要的题目。“港药通”既可以让跨境患者无需回香港也能使用最新的药械，也能让粤港澳大湾区乃至全国有需要的病人提前使用到先进的药械。“将来一些药械在这里使用的数据也可以作为国家审批相关药械的数据支持，加快先进药械在内地的普及。”

　　港医职称有望对接内地职称

　　香港大学深圳医院在深圳执业的部分港籍医生，目前正在进行内地技术职称体系的转评，首批港籍正高、副高专家也将在该院诞生。

　　“众所周知，内地对医生的职称评价对整个医疗行业是非常重要的。”卢宠茂说，香港医务人员进入内地后如何对接职称，是香港医生在内地执业的重要问题。

　　他介绍，港大深圳医院已经开院9年，香港的医务人员在内地还没有相应的职称对接，如香港的顾问医生、教授在内地能不能评为主任医师？这实际上对香港医务人员能否在内地顺利开展工作有很大的影响。

　　“在很多的医疗服务里面，是需要一定职称才能够提供那种服务。”卢宠茂举例，像有些三级、四级的高难度手术，是需要一定的职称才能去执行的，曾经就出现过香港有经验的医生由于职称原因，来到内地执业受到限制的情况。“因此如果能够将香港的职称与内地的医疗职称评价体系相对接互认，就能够解决这样的问题，香港一些有特殊经验的医生也能够尽快地将那些经验带过来，为整个大湾区的民众服务。”