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中日友好医院副院长曹彬:
“我对瑞德西韦临床表现充满期待”

曹彬教授(新华社记者程敏 摄)

  平安是对社会最大的贡献

  连日来,针对新冠肺炎,国内的科研机构正在争分夺秒研制特效药。包括中科院院士李兰娟的浙大一院团队,瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授的团队,以及中国科学院武汉病毒研究所的团队,都有了一定的研究成果。近日,本报记者连线了中日友好医院副院长曹彬教授,他表示对于瑞德西韦的临床表现充满期待,但现在谈将瑞德西韦用于重症治疗,则还没到时候。

  文/广州日报全媒体记者 肖欢欢

  “用于重症治疗还为时尚早”

  2月5日下午,抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉金银潭医院启动。瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授在项目启动仪式上做了题为“瑞德西韦治疗2019-nCoV感染患者的疗效安全性研究”的主题报告。

  曹彬向记者介绍说,瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药,能抑制依赖RNA的RNA合成酶,原本是针对埃博拉病毒研发,目前已在国外完成了I期和II期临床试验。此前在体外和动物模型中,瑞德西韦又证实对SARS和中东呼吸综合征(MERS)病毒均有活性。国外此前已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验;近日,我国学者研究发现,瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性。但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。

  曹彬表示,瑞德西韦有之前临床I、II期的试验数据,中国启动的临床试验是III期,通过随机、双盲、安慰剂对照试验,进而确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒是否有效。所谓随机,就是患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等类别在不同患者中随机发放,双盲就是指医生和患者均不知道患者服用的是不是药物。研究将在武汉金银潭医院等多家医院临床一线接诊的新冠肺炎患者中进行,首批入组病例共计761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。

  “目前,针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的对症抗病毒药物,所以期待瑞德西韦在临床中的表现。在有临床试验结果后,我们会第一时间对外发布。”曹彬还表示,新冠肺炎的抗病毒治疗周期大约是一到两周,临床用药效果至少要到那个时候才能有初步评价,因为科学研究是谨慎的,在结果出来之前不能做任何猜测。1月30日,美国首例新型冠状病毒确诊病例在诊疗过程被公布,该患者就服用了瑞德西韦,结果显示该患者在治疗之后病情迅速好转,并已经治愈出院;此前,国家食药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。对于试验结果,他表示谨慎乐观。

  “要重点评价对重症患者的疗效”

  那么瑞德西韦会不会成为抗击新冠肺炎疫情的“特效药”?在曹彬看来,如果瑞德西韦真的对治疗新冠肺炎有效。那么,首批患者就将成为首批受益者,相当于药物的有效性得到了部分验证,但问题是,瑞德西韦目前是否有副作用,是否具有安全性,这尚待临床研究。

  目前,瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其针对新型冠状病毒(2019-nCoV)的安全性和有效性也从未被证实,属于在研药物,没有针对新型冠状病毒的任何试验数据。“现在要做的,是在严格遵守新药审批的正规流程下,按照标准化流程开展人体临床试验,考察它在治疗新型冠状病毒感染上的安全性和有效性。”曹彬说。

  曹彬认为,由于国内外对于药品有效性和安全性的评估标准有所差异,美国的个案并不能证明瑞德西韦就肯定有效,并且,各国在“治愈”的标准上也有所差异。比如在介绍美国这名患者治疗过程的文章中,患者第12天病毒检测结果并未转阴,按照这一标准,这名患者仍不符合我国颁布的出院标准。

  在曹彬看来,重症、危重症病例的成功治疗是降低病死率的关键,这次药物试验还要重点评价该药物对于重症患者的疗效。在药物试验效果还不明确的情况下,谈何时能大规模用于患者治疗,还为时尚早。

 
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