广州开发区首批生物医药研发用物品“白名单”物品快速通关。

　　营商环境优无止境 求真务实干字当头⑥

　　文、图/广州日报全媒体记者何瑞琪

　　“整个流程非常顺利，省去了前置审批程序，从申请入关到出关提货仅需5个工作日，节省了近1个月的通关时间。”广州艾奇西医药科技有限公司创始人之一的林立东感慨道，由此，公司顺利将进口的200毫克青霉素衍生物验收入库。

　　这是广州开发区、黄埔区首个以生物医药研发用物品进口“白名单”身份实现进口通关的物品。该区在全省首推区级生物医药研发用物品“白名单”制度，“一步到位”办理通关手续，目前已累计纳入18款关键研发物品，为研发物品进口提速80%以上。

　　“不能因标准打架拖慢创新”

　　生物医药研发具有周期长、材料特殊、国际依赖度高等特点，研发用进口物品的通关效率直接影响创新进度。

　　据林立东介绍，过去部分研发用物品在进口时，因被列入《进口药品目录》，需要在口岸药检所申办《进口药品通关单》并交海关验核，但按照现行国家政策，非国外上市药品不属于开具《进口药品通关单》的对象，无法办理报关手续。这成为制约新药研发的瓶颈。

　　广州开发区、黄埔区是粤港澳大湾区生物医药产业聚集区，区内拥有约4800家生物医药企业，对进口研发用物品需求强烈。而该区作为全省首个生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点区域，突破传统的研发用物品进口模式，健全支持创新药发展机制刻不容缓。

　　为了解决生物医药企业面临的燃眉之急，真正让改革红利落到实处，由区市场监管局领衔的区联合推进工作组多次对生物医药企业（研发机构）开展实地调研，发现还存在药监与海关部门对研发用物品属性认定标准不一等难题。

　　“不能因标准打架而拖慢创新，要真正实现科研物资跨境流动‘零障碍’！”广州开发区、黄埔区依托生物医药研发用物品“白名单”，通过市场监管、海关、科技等部门建立联合评估机制，对纳入“白名单”的物品实施了简化审批、优先通关等便利化措施。

　　据悉，“白名单”由研发机构及物品两部分组成，每家试点研发机构与进口物品一一对应，纳入“白名单”物品进口无须办理或提供《进口药品通关单》，即可“一步到位”办理通关手续，大幅提升通关便利程度，为生物医药研发提速。最终，3家企业申请的9个品规的研发用标准品、对照品等物品被纳入首批“白名单”。

　　“白名单”再扩围纳9款物品

　　以企业需求为标尺，广州开发区、黄埔区始终把“办实事”贯穿到服务企业的每一环、每一处，让学习教育成效从“纸面”落到“地面”，不断坚定企业发展的信心。

　　今年6月，该区新一批生物医药研发用物品进口“白名单”公布，惠及4家单位9款研发用关键物品。

　　为确保“白名单”精准匹配研发需求，区市场监管局联合穗东海关、区科技局等单位成立专项工作组，通过走访调研多家生物医药重点企业和科研机构，深入了解进口研发物品诉求，动态调整清单内容。

　　据悉，结合生物医药专业化、高效化研发服务的发展趋势和实际需求，本批“白名单”新纳入广州实验室和3家广州开发区、黄埔区内的合同研发机构，为区域生物医药创新研发提供有力支撑。

　　“我们正处于课题攻关关键节点，需要紧急从国外进口一款核心研发工具，所用到的研究工具多数是国外高校或科研机构合成的样品，不属于国内上市药品，进口手续非常烦琐。成为试点研发机构后，研发用品进口能够快速完成申报、审核、验放手续，对推进课题研发进度很有帮助。”广州实验室相关负责人表示。

　　如今，“白名单”政策纳入《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，成为全省生物医药产业政策创新的标杆举措。